参加新药试验就是当小白鼠专家最全面的解答一定要看

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2019-09-18 100 x 1778 13 0 x 1778 33健康Taste_jd

在医院的院长,癌症患者经常会因为收到华西医院的电话而生气,担心和纠缠,而这些情绪是因为他们被邀请参加“新药临床试验”。

大多数人的第一反应是,非常!生活!奇!

“医生,那是什么意思?我不认为有医生,所以我被称为鼠标,是吗?太可怕了!”

在向他们详细解释之后,其中一些变得非常多! ___________。担!心!

“医生,这些药物还没有上市。它们一定是歪货。您使用得不好但受了很多苦吗?

仍然有一些人在参加和不参加之间!更正!结!

医生,你可以中途退出吗?如果有副作用怎么办?如果效果好,需要很长时间才能得到这种药?

.

至于新药的临床试验,不仅有癌症患者,而且还有许多疾病,例如冠心病和糖尿病,可能会暴露于新药的临床试验中。尤其是,我们在华西伊万设有一个专门的GCP中心(也就是专门负责nie的新药临床试验授权的部门),也就是Huaxi。患者也有更多机会获得新药的临床试验。

为了长期解决新药临床试验中的各种“烦恼,困扰,纠结”问题,今天我们首先从乳腺癌患者的角度出发,邀请罗廷忠副教授,头颈癌华西医院科室与华西医院GCP中心主任医师苗佳共同努力。回答。

“新药临床试验是小鼠吗?”

这绝对是大多数患者问最多的问题。我们华西伊万县的医生可以很负责任地回答,绝对不是老鼠!

一种药物已经进入新药临床试验阶段,并且已经通过了N细胞和小鼠的实验!而且您认为,您需要使用人员,也许一个人很随意!

临床试验是正式的科学程序,在所有西药上市之前必须遵循这些程序。

例如,您现在可以在医院和药房买到的西药正在接受临床试验,其中的长篇幅还很小。关键是要严格按照临床试验结果编写可怕的说明。

(西医说明书的难度相当于医生的手写病历)

在这里,我们将其简单地与您一同使用,并且临床试验是一对一的。

1957年,德国使用沙利度胺(也称为反应停止)来治疗孕妇的呕吐。该反应已停止,并在17个国家/地区使用,包括加拿大,日本,欧洲,澳大利亚,南美和非洲。四年后,澳大利亚和其他国家的医生惊讶地发现畸形婴儿集中出生。这些婴儿没有胳膊和腿,手脚直接与身体相连,像海豹一样,被称为“海豹肢体畸形”。十分不幸的是,在1956年至1963年间,在反应停止的17个国家中,有成千上万的海豹。最后,科学家们确认该反应停止了药物的使用,并导致了畸形儿童的发生。

但是,在美国出生的畸形孩子很少,因为美国食品药品监督管理局要求必须首先对新药进行临床测试。这样就避免了家庭的不幸。

因此,1964年7月,第十八届国际医学大会通过了《赫尔辛基宣言》,规定了人体试验必须遵循的原则和规范,力求使受试者的利益最大化,尽可能避免受伤。20世纪90年代,逐步形成了建立药物临床试验管理标准的国际标准。中国药品监督管理局于1999年9月发布了《药品临床试验管理规范》,并于2003年9月1日正式实施。

因此,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和其他国家法规的要求,新药在细胞和小鼠中进行试验时(见否?老鼠在这里~~多亏了这些可爱的老鼠),不能马上上市,还必须经过国家药品监督管理部门和独立伦理委员会的批准,才能进入临床试验阶段,分别通过一期,看是否符合临床试验规范,二,三研究。

只有确认药品对患者安全有效后,才能由国家药品监督管理局批准上市。所有临床试验必须遵循伦理原则、科学原则和国家法规,以确保研究质量。

“所谓的I、II和III周期是蝎子的意思吗?你有没有参加过蝎子床边病人的第一阶段,你建议我参加第二阶段?”

这里我们要向大家说明,从研究阶段来看,它分为I~IV期。新药的临床研发阶段越高、越成熟,离市场越近,甚至静脉注射阶段都是上市后的研究。

以抗肿瘤药物为例

一期临床试验,主要包括对常规治疗无效的晚期癌症患者,观察新药在人体内的代谢情况和可耐受的最大剂量。

通常在最有可能产生治疗效果的患者中进行II期临床试验的测试,首先在这组预期有效的患者中评估药物的治疗效果和安全性,并确定用于后续临床试验的最佳方案。

进入III期临床试验后,它倾向于放宽所选患者的标准,以进一步验证新药的疗效,不良反应和适应症,并最终为复审药物注册申请提供充分的依据。

IV期临床试验旨在检查新药上市后对更广泛范围的患者的疗效和不良反应。

“华西有这么多这样的实验?您在中国可能不只有华西吗?”

嘿,我们有很多《华西新药》的临床试验,不是因为我们的水平很高嘿嘿!但是,并非只有华西将成为新药的临床试验!它在全国甚至全球都可以使用。

也就是说,一些患者在华西医院接受了新药治疗,许多病情相似的患者在世界各地的不同中心接受了相同的高级治疗。最后,研究人员将来自世界各地的不同种族的数据汇总在一起,以分析药物的安全性和有效性,从而使它们更具权威性和科学性!

“这么多患者选择我作为蝎子的“白老鼠”,哦,不,参加药物临床试验吗?”

并非所有患有相同类型疾病的患者都可以参加药物临床试验。

前面我们说过,临床试验分为多个阶段,每个阶段都需要符合相应症状和条件的患者,而且还需要进行全面的检查,评估,严格刻印,以便有机会参加。

“是否有任何临床试验影响了我现有的疾病治疗计划?”

它可能会或可能不会有影响。

并不是说我们不负责任,而是向您简要说明临床试验的方法。

一项新药临床试验,根据具体的研究设计,如果是对照研究,则可将参与研究的患者分为两组,一组是接受新药治疗的试验药物组;另一组是接受新药治疗的试验药物组。另一个是对照组,接受现有的标准处理方法。从这个角度来看,如果您被分配到测试药物组,它将改变您以前的治疗计划;如果您是对照组,您的治疗计划将遵循现有的临床指南+医生的经验。制定,没有骰子变化。

坦白地说,关于您被分配到哪个组,这个分组是随机的,并且有些人使用了双盲实验,也就是说,医生和患者不知道该分配哪个组,目的是确保每个主题已测试。所有人都有获得新药或标准疗法的平等机会,而评估疗效时在评估中没有偏见。

“哪个测试药物组和对照组更好?”

没有更好的说法。

无论您属于哪个小组,请放心,专家会根据现有证据充分证明该设计。还有一个专门的独立道德委员会,由医学专业人员,法律专家和非医务人员组成的独立组织,负责验证临床试验方案是否合乎道德并提供公共保证以确保受试者的安全。健康和权利受到保护。该委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

此外,某些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊断和治疗费用减免,例如免费药物,免费检查,后续交通补助以及试验后的药物捐赠。

在临床研究的各个方面,患者不仅可以从主治医师那里获得医疗服务,而且还可以得到更多的专业护理和全职服务,包括来自医院的研究人员(医疗保健人员,药剂师等),以及试验发起人的质量保证。成员以及第三方临床研究助手,检查员,审核员等。他们在保证参加临床试验的健康和收益。

“就临床试验而言,如果我后悔,我可以退出吗?”

每个临床研究都是双向选择,患者自愿参加,而临床研究则选择合适的患者。同时,在整个过程中遵循受试者的自愿原则,没有任何理由,您可以拒绝参加或退出。

“参与过程中是否有副作用?如果有这样的问题?”

还必须使每个人都清楚,无论是接受标准治疗还是接受新治疗,患者都可能发生不良反应/副作用。

如果不进行治疗,这种不良反应可能是轻度的,但也可能很严重,需要治疗或长时间住院,一些严重的不良反应也可能导致严重的损害甚至危及生命。

当然,每个人都必须知道,在我们在华西伊万的试验中,有这么多的专家来评估可能的不良反应并预先制定对策和标准化程序。一旦受试者出现不良反应,将立即进行适当的治疗,并将报告试验申办者和伦理委员会,并且必须报告国家药品监督管理局以最大程度地确保受试者的安全。

在医院的院长里,癌症患者常常因为接到华西医院的电话而生气,担心和纠缠。这些情绪是因为它们都被邀请参加“新药临床试验”。

大多数人的第一反应是,非常!健康!加油站!

“医生,这是蝎子的意思,我觉得没有医生,所以称我为白老鼠吗?太多了!”

在详细解释它们之后,有些人变得非常非常!接受!心!

“医生,这些药物尚未列出,不能库存吗?您不能使用它吗?”

还有一些人一直在参加而不参加。正确!结!

“医生,您可以从战斗中退出吗?如果有副作用,您想这样做吗?如果效果很好,那么要花很长时间才能得到这种药?”

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关于新药的临床试验,不仅是癌症患者,而且还包括许多冠心病,糖尿病等疾病,这些新药的临床试验可能会暴露于这些疾病,尤其是在华西伊万和专门的GCP中心(即新药临床试验的权威部门,因此中国西部地区的患者有更多机会参加新药临床试验。

为了解决新药临床试验中各种“烦恼,困扰,纠缠”的思想,今天我们从乳腺癌患者的角度出发,请到罗华西医院头颈癌科丁婷,钟小荣副教授和华西医院GCP中心主任苗佳将汇聚一堂,作一个全面的回答。

“新药临床试验是一只白老鼠吗?”

这绝对是大多数患者问最多的问题。我们华西伊万县的医生可以很负责任地回答,绝对不是老鼠!

一种药物已经进入新药临床试验阶段,并且已经通过了N细胞和小鼠的实验!而且您认为,您需要使用人员,也许一个人很随意!

临床试验是正式的科学程序,在所有西药上市之前必须遵循这些程序。

例如,您现在可以在医院和药房买到的西药正在接受临床试验,其中的长篇幅还很小。关键是要严格按照临床试验结果编写可怕的说明。

(西医说明书的难度相当于医生的手写病历)

在这里,我们将其简单地与您一同使用,并且临床试验是一对一的。

1957年,德国使用沙利度胺(也称为反应停止)来治疗孕妇的呕吐。该反应已停止,并在17个国家/地区使用,包括加拿大,日本,欧洲,澳大利亚,南美和非洲。四年后,澳大利亚和其他国家的医生惊讶地发现畸形婴儿集中出生。这些婴儿没有胳膊和腿,手脚直接与身体相连,像海豹一样,被称为“海豹肢体畸形”。十分不幸的是,在1956年至1963年间,在反应停止的17个国家中,有成千上万的海豹。最后,科学家们确认该反应停止了药物的使用,并导致了畸形儿童的发生。

但是,在美国出生的畸形孩子很少,因为美国食品药品监督管理局要求必须首先对新药进行临床测试。这样就避免了家庭的不幸。

因此,在1964年7月,第18届国际医学大会通过了《赫尔辛基宣言》,其中规定了人体试验必须遵循的原则和规范,并力求最大程度地使受试者受益并避免受伤。在1990年代,逐步建立了建立药物临床试验管理标准的国际标准。中国药品监督管理局于1999年9月发布了《药品临床试验管理规范》,并于2003年9月1日正式实施。

因此,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和其他国家法规的要求,当在细胞和小鼠中测试新药时(看不见?鼠标在这里~~感谢这些可爱的小鼠),不能如果要立即列入清单,则还必须分别通过I,II和III期研究,进入国家临床试验阶段之前,必须经过国家药物监督部门和独立道德委员会的批准,以查看其是否符合临床试验规范。

只有在确认该药物对患者安全有效后,中国国家药品监督管理局才能批准该药物上市。并且所有临床试验必须遵循道德原则,科学原则和国家法规,以确保研究质量。

“所谓的I,II和III期是蝎子的意思?您是否参加过蝎子床旁病人的第一阶段,您是否建议我参加第二阶段?”

在这里,我们必须向您解释,从研究阶段开始,它分为IIV期。期限越高,新药的临床研究和开发阶段越成熟,就越接近市场,甚至IV时期也就是上市后研究。

以抗肿瘤药为例

一期临床试验主要包括对常规治疗不再有效的晚期癌症患者,观察新药在人体中的代谢以及可耐受的最大剂量。

通常在最有可能产生治疗效果的患者中进行II期临床试验的测试,首先在这组预期有效的患者中评估药物的治疗效果和安全性,并确定用于后续临床试验的最佳方案。

进入III期临床试验后,它倾向于放宽所选患者的标准,以进一步验证新药的疗效,不良反应和适应症,并最终为复审药物注册申请提供充分的依据。

IV期临床试验旨在检查新药上市后对更广泛范围的患者的疗效和不良反应。

“华西有这么多这样的实验?你在乡下不可能只有华西吗?”

嘿,我们华西新药的临床试验很多,不是因为我们水平高!然而,并不是只有华西会进行新药临床试验!它在全国甚至全球都有售。

也就是说,一些患者在华西医院接受新药治疗,许多病情相似的患者在世界各地不同的中心接受相同的深度治疗。最后,研究人员将汇集世界各地不同民族的数据,对药品的安全性和有效性进行分析,使之更具权威性和科学性!

“这么多病人都选我做蝎子的‘白鼠’,哦不,参加药物临床试验吗?”

并非所有同一类型疾病的患者都能参加药物临床试验。

前面我们说临床试验分为多个阶段,每个阶段都需要符合相应症状和条件的患者,还要经过全面的检查、评估、严格的雕刻,才能有机会参与。

“有没有影响我现有疾病治疗计划的临床试验?”

它可能会也可能不会产生影响。

不是说我们不负责任,而是简单地向大家解释临床试验的方法。

新药临床试验,根据具体研究设计,如果是对照研究,参与的患者可分为两组,一组为试验药组,接受新药治疗;另一组为对照组,接受现行标准治疗。从这个角度看,如果你被分配到试验药物组,它将改变你以前的治疗计划;如果你是对照组,你的治疗计划将遵循现有的临床指南+医生的经验。配方,没有骰子变化。

坦白地说,关于您被分配到哪个组,这个分组是随机的,并且有些人使用了双盲实验,也就是说,医生和患者不知道该分配哪个组,目的是确保每个主题已测试。所有人都有获得新药或标准疗法的平等机会,而评估疗效时在评估中没有偏见。

“哪个测试药物组和对照组更好?”

没有更好的说法。

无论您属于哪个小组,请放心,专家会根据现有证据充分证明该设计。还有一个专门的独立道德委员会,由医学专业人员,法律专家和非医务人员组成的独立组织,负责验证临床试验方案是否合乎道德并提供公共保证以确保受试者的安全。健康和权利受到保护。该委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

此外,某些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊断和治疗费用减免,例如免费药物,免费检查,后续交通补助以及试验后的药物捐赠。

在临床研究的各个方面,患者不仅可以从主治医生那里获得医疗服务,而且还可以得到更多的专业护理和全职服务,包括医院的研究人员(医疗保健人员,药剂师等),以及试验发起人的质量保证。成员以及第三方临床研究助手,检查员,审核员等。他们在保证参加临床试验的健康和收益。

“就临床试验而言,如果我后悔,我可以退出吗?”

每个临床研究都是双向选择,患者自愿参加,而临床研究则选择合适的患者。同时,在整个过程中遵循受试者的自愿原则,没有任何理由,您可以拒绝参加或退出。

“参与过程中是否有副作用?如果有这样的问题?”

您也很清楚,对于患者而言,无论是接受标准治疗还是接受新药治疗,都可能产生不良反应/副作用。

如果不进行治疗,这种不良反应可能很轻微,但也可能很严重,需要治疗或延长住院时间,少数严重不良反应可能会导致严重的身体伤害甚至危及生命。

当然,您应该知道,当我们参加在中国西部伊凡市的实验时,会有如此多的专家来评估可能的不良反应并制定应对措施并提前进行标准化流程。一旦发生不良反应,将及时进行适当的处理,并报告给投标人和道德委员会。同时,必须向国家药品监督管理局等报告,以最大程度地提高受试者的安全性。

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